alt

ДАНЦИЛ®

DANCIL®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: ЛСР-009895/09

Торговое название: Данцил®

МНН: офлоксацин

Химическое название: (±)-9-фтор-2,3-дигидро-3метил-10-(4-метил-1-1пиперазинил)-7-оксо-7Н-пиридо[1,2,3-de]-1,4-бензоксазин-6-карбоновая кислота

Лекарственная форма: капли глазные и ушные

Состав 1 мл препарата:

Активное вещество: офлоксацин- 3 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1мг, натрия хлорид 8,0 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, гипромеллоза 2,0 мг, натрия гидроксид q.s., кислота хлористоводороднаяq.s., вода для инъекций до 1,0 мл

Описание: прозрачный светло-желтоватый раствор

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство, фторхинолон.

Код АТХ: S01АХ11

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Фармакодинамика

Механизм действия обусловлен ингибированием бактериальной ДНК-гиразы ―, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели).Оказывает бактерицидное действие.

Офлоксацин не разрушается бета-лактамазами и не подвержен влиянию таких ферментов как аминогликозидные аденилазы, фосфорилазы или ацетилтрансфераза хлорамфеникола.

Офлоксацин ― синтетический фторированный 4-хинолон, обладающий антибактериальными свойствами в отношении широкого спектра грамотрицательных и в меньшей степени грамположительных микроорганизмов, активен против большинства штаммов следующих возбудителей инфекционных заболеваний глаза:

В офтальмологии и ЛОР-практике используют для лечения инфекций глаз и уха, вызываемых чувствительными штаммами: Chlamydia trachomatis, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae.

Фармакокинетика

Средняя концентрация офлоксацина в слезной жидкости спустя 4 ч после местного применения превышает 2 мкг/мл, минимальную концентрацию, необходимую для подавленияна 90 % роста in vitro (MIC90) наиболее распространенных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний глаза.

Закапывание офлоксацина в ухо в случае интактной барабанной перепонки сопровождается минимальным поглощением в среднем ухе.Однако поглощение офлоксацина усиливается при перфорациях барабанной перепонки. После закапывания 0,3 % раствора офлоксацина взрослым с перфорацией барабанной перепонки пиковая концентрация в сыворотке крови составила 10 нг/мл.

Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови после 10 дней регулярного местного применения в 1000 разменьше, чем при использовании стандартных доз офлоксацина внутрь.

Показания к применению

Инфекционные заболевания придаточного аппарата глаза и переднего отрезка глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше.

Профилактика инфекций в офтальмохирургии.

Инфекции уха

Офлоксацин показан для лечения следующих состояний у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше:

Наружного отита, вызванного Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

Хронического гнойного среднего отита, в т.ч. с перфорацией барабанной перепонки, вызванного Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa или Staphylococcus aureus.

Острого среднего отита с установленной тимпаностомической трубкой, вызванного Haemophilusin fluenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus и Streptococcus pneumoniae.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам (в том числе к другим производным хинолонов), не бактериальные заболевания придаточного аппарата глаза, переднего и заднего отрезка глаза, небактериальный отит, беременность, периодкормлениягрудью, детский возраст (до 1 года).

Способ применения и дозы

Инфекционные заболевания глаз

  • Для лечения бактериальной язвы роговицы рекомендуемая доза офлоксацина для взрослых и детей в возрасте 1 года и старше ― 1-2 капли 0,3 % раствора в пораженный глаз (или оба глаза) каждые 30 минут вовремя бодрствования, затем ― через 4 и 6 часов после засыпания, в течение 2 дней. Начиная с 3 дня лечения и в течение последующих 4-6 дней, раствор можно закапывать по 1-2 капли каждый час в период бодрствования, затем ― по 1-2 капли 4 раза в день в течение еще 3 дней или до достижения клинического излечения.
  • Длялеченияконъюнктивита, блефарита, кератоконъюнктивита, кератита, мейбомита, дакриоцистита и профилактикиинфекций в офтальмохирургиипослетравмыглаза и хирургических вмешательств офлоксацин в виде глазных капель обычно применяется только в период бодрствования. Для взрослых и детей в возрасте 1 года и старше рекомендуемая доза офлоксацина ― 1-2 капли 0,3 % раствора в пораженный глаз (или обаглаза) каждые 2-4 часа (во время бодрствования) в течение 2 дней, затем ― 1-2 капли 4 раза в день в течениенеболее 5 дней.Взрослые и детистарше 12 лет:При лечении хронического гнойного среднего отита с хронической перфорацией барабанной перепонки рекомендованная доза составляет по 10 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 14 дней.Дети от 1 до 11 лет:Для лечения наружного отита и острого среднего отита с установленной тимпаностомической трубкой рекомендованная доза составляет по 5 капель в пораженное ухо 3 раза в сутки в течение 10 дней.Побочное действиеОчень редко ступор, головокружение, тошнота и головная боль. Также описаны редкие случаи геморрагического конъюнктивита с отеком века.У 1 % пациентов отмечалась боль в ухе, ощущение звона в ушах, транзиторная потеря слуха, возникновение наружного и среднего отита.После местного применения избыточной дозы препарата Данцил®, глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры. Данных о системных проявлениях передозировки нет.Как и в случае с другими противомикробными средствами, длительное применение офлоксацина может приводить к росту нечувствительной к нему флоры. Поэтому при отсутствии клинического улучшения в течение стандартного срока лечения или ухудшении состояния необходимо отменить препарат и начать альтернативную терапию.Следует носить солнцезащитные очки (из-за возможного развития светобоязни) и избегать длительного воздействия яркого света.Капли глазные и ушные 0,3 %.Срок храненияКапли использовать в течение 45 суток после вскрытия флакона. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.Список Б.Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.ПроизводительВиллидж Кхера Нихла,Химачал Прадеш, 174101, Индия.ООО «Сентисс Рус»тел.: (495) 229-76-63
  • 115432, Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к.12
  • Адрес для направления претензий:
  • Техсил Налагарх, р-н Солан,
  • Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
  • Условия отпуска из аптек: по рецепту
  • При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.
  • Условия хранения
  • 3 года.
  • По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком или в пластиковый флакон, укупоренный пробкой-капельницей, закрытый пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон-капельницу или пластиковый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
  • Форма выпуска
  • Мягкие контактные линзы не следует носить в период лечения препаратом; жесткие контактные линзы снимают до закапывания и устанавливают вновь через 20 мин после инстилляции. Не следует вводить субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.
  • Особые указания
  • Передозировка
  • Местные реакции (аллергические реакции, легкая болезненность и гиперемия барабанной перепонки) при применении офлоксацина в виде ушных капель по поводу наружного отита развиваются у 16,8 % пациентов.
  • При инстилляции в глаз возможно возникновение преходящего жжения или дискомфорта в глазу после инстилляции, гиперемии конъюнктивы, контактного конъюнктивита, кератита, ощущения инородного тела в глазу, нечеткости зрения, отечности лица или окологлазничной области, боли в глазу, светобоязни, ощущения зуда, слезотечения и ощущения сухости глаза.
  • Перед инстилляцией следует согреть флакон в руке в течение 1-2 минут во избежание развития головокружения (возможно при использовании холодного раствора).Инстилляцию производят в положении пациента лежа на боку .После закапывания пациент должен сохранять это положение в течение 5 минут для облегчения прохождения раствора через наружный слуховой проход. При необходимости инстилляции в другое ухо действуют аналогичным образом.
  • Врач должен специально назначить применение препарата и определить дозировку. Все лечение должно проходить под его амбулаторным наблюдением.
  • Для лечения отита с установленной тимпаностомической трубкой рекомендованная доза составляет по 5 капель 2 раза в сутки в течение 10 дней.
  • В случае наружного отита закапывают по 10 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 10 дней.
  • Инфекции уха